Фармаконагляд

   

   Гарантія безпеки пацієнтів є надзвичайно важливою для компанії ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК». Ми серйозно ставимося до безпечного застосування всієї нашої продукції. Усі препарати компанії ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК» проходять ретельний моніторинг безпеки та ефективності протягом усього життєвого циклу.

    Ми збираємо інформацію про випадки побічних явищ та відсутності ефективності лікарських засобів, які виробляє наша компанія. При виявленні побічних явищ наші фахівці шукають причину їх виникнення, а також роблять все необхідне, щоб мінімізувати та запобігти виникненню побічних явищ у майбутньому.

    Ми будемо вдячні за надання будь-якої інформації щодо виявлення нетипових проявів чи побічних явищ, чи відсутності ефективності при застосуванні лікарських засобів виробництва  ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК».

 

   Що потрібно повідомити?

 

Мінімум інформації, необхідної для повідомлення про побічну реакцію/відсутність ефективності:

1. Інформація про пацієнта (ініціали, вік, стать)

2. Інформація про повідомника (ПІБ того, хто повідомляє про побічну реакцію/відсутність ефективності, контакти – телефон, е-мейл тощо для можливості уточнити необхідну інформацію)

3. Інформація про лікарський засіб, який спричинив побічну реакцію/відсутність ефективності (назва, форма випуску, доза)

4. Інформація про побічну реакцію/відсутність ефективності (коли виникла, як розвивалася, після чого припинилася (відміна препарату або чим лікували), чи був застосований препарат повторно)

5. Чи даний випадок підтверджений лікарем? Якщо так – контакти лікаря для уточнення необхідної інформації.

 

Заява про конфеденційність

Вся інформація, яка буде надана службі Фармаконагляду компанії, є суворо конфіденційною та не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.     Дані про випадки побічних реакцій на лікарські засоби виробництва ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК», про які необхідно інформувати регуляторний орган згідно чинного законодавства, надалі направлятимуться до відділу Фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України.

 Увага! Якщо у Вас є інформація щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності лікарських засобів виробництва ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК», пропонуємо Вам звернутися зручним для Вас способом:

   

1. Заповнити карту-повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу та відправити на

e-mail: danilenko@interpharmbiotek.com або в тексті листа надати відповіді на питання, зазначені вище (див. Мінімум інформації, необхідної для повідомлення про побічну реакцію/відсутність ефективності)

 

   - Якщо Ви є медичним працівником - завантажте форму для мед.працівника;

   - якщо Ви пацієнт - завантажте форму для пацієнта. Після отримання Вашого повідомлення наш співробітник зв'яжеться з Вами.

 

           Завантажити форму для мед. працівника                                                                 

 

 

           Завантажити форму для пацієнта

 

 

2. Зателефонувати нам за телефоном +38 044 526 20 24 (робочій час 9-17:30, в неробочий час працює автовідповідач).

Будь ласка, обов’язково залиште свої контакти для зворотного зв’язку.

 

3. Заповнити карту-повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу (див. пункт 1) та відправити листом на поштову адресу: ТОВ «НВК «ІНЕРФАРМБІОТЕК», вул. Заболотного 150, м. Київ, Україна, 03143

 

4. Передати інформацію безпосередньо до Державного експертного центру МОЗ України через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.                                                                 
                                                           

 

 

Повідомляючи про побічну реакцію або відсутність ефективності лікарських засобів, вироблених нашою компанією, Ви допомагаєте нам оцінити ефективність і безпеку цих препаратів, а також виявити можливий фальсифікат продукції, що дуже важливо для здоров'я громадськості.

 

 

Вдячні Вам за співпрацю!

 

 

 

 

Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу, просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду.

 

Терміни та визначення

Фармакологічний нагляд (фармаконагляд)

- це наукові дослідження і види діяльності, пов'язані з виявленням, оцінкою, розумінням і попередженням небажаних ефектів або інших проблем, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу.
 

Побічна реакція

- будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань.

Очікувана побічна реакція лікарського засобу

- це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з інструкцією чи з листком-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

Непередбачена побічна реакція

- побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський препарат, наприклад, з інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем, тобто йдеться про невідому реакцію на препарат.

Передбачена побічна реакція

- побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Серйозна побічна реакція лікарського засобу

- будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

Несерйозна побічна реакція

- будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки.

Відсутність ефективності лікарського засобу

- відсутність лікувального дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.

Реакції взаємодії

- реакції, що виникають на тлі прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку і фармакокінетику один одного.

Виробник лікарського засобу

- юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упаковку.

Підозрюваний лікарський засіб

- лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.

Номер серії

- характерна комбінація цифр (п'яти-, шести- або семизначна), яка ідентифікує серію. Наноситься на всі види упаковки.